懸浮顆粒在線(xiàn)監(jiān)測(cè)與潔凈室潔凈度驗(yàn)證的區(qū)別。

《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》第10條明確提到了《制藥潔凈區(qū)》中“懸浮顆粒在線(xiàn)監(jiān)測(cè)”的要求，很多人會(huì)誤解這一概念，將這一要求與顆粒采樣點(diǎn)“面積根數(shù)”排列的潔凈度等級(jí)驗(yàn)證混為一談。

我們來(lái)談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別：

第一，不同的監(jiān)測(cè)方法

首先我們要知道，新的GMP的起源可以追溯到EM  cGMP，各種條款的要求也可以追溯到歐盟的要求

“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”可以理解為“在線(xiàn)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”，即可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標(biāo)事件，所以這種方式要求粒子傳感器是固定的

固定安裝在關(guān)鍵過(guò)程取樣點(diǎn)，顆粒取樣點(diǎn)的布置基于：

對(duì)于清潔度驗(yàn)證，通過(guò)在待驗(yàn)證的潔凈區(qū)均勻布置顆粒取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣；

第二，粒子采樣點(diǎn)方法的選擇不同

“動(dòng)態(tài)監(jiān)控”法是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異，選擇直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點(diǎn)。這里，

安裝顆粒傳感器取樣點(diǎn)，以便在生產(chǎn)過(guò)程中不間斷取樣。

“清潔度驗(yàn)證”是指確定潔凈區(qū)“區(qū)域根數(shù)”中方法的取樣點(diǎn)數(shù)，然后統(tǒng)一排列，取樣確定是否達(dá)到設(shè)計(jì)清潔度。

懸浮顆粒在線(xiàn)監(jiān)測(cè)是根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)的。采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室微生物濃度。采樣時(shí)，帶塵菌的空氣高速通過(guò)微孔，撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面；在培養(yǎng)過(guò)程中，這些活的微生物經(jīng)歷動(dòng)能再水化過(guò)程，高速生長(zhǎng)，從而更快地得到結(jié)果。